Состав и форма выпуска
Гель для наружного применения — 1 г:
- Активные вещества: тербинафина гидрохлорид 10 мг, мочевина 100 мг,
- Вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол, карбомер, троламин, пропиленгликоль.
15 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Описание лекарственной формы
Гель для наружного применения бесцветный, прозрачный или полупрозрачный, с едва уловимым запахом.
Фармакологическое действие
Противогрибковый препарат для местного применения. Тербинафин — активное вещество Фунготербина НЕО, представляет собой аллиламин и обладает широким спектром противогрибкового действия.
Тербинафин нарушает происходящий в грибах биосинтез эргостерола на ранних стадиях. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450, поэтому тербинафин не оказывает влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжеподобных грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Мочевина — второй активный компонент Фунготербина НЕО, обладает смягчающим, отшелушивающим и увлажняющим эффектом, способна повышать дерматопенетрантность (проникновение в кожу) и создавать высокие концентрации тербинафина в коже. Мочевина способствует связыванию воды и размягчению рогового слоя кожи.
Фармакокинетика
При местном применении крема всасывается менее 5% дозы, таким образом, системное действие препарата минимально. При однократном нанесении на поверхность кожи площадью 30 см2 в моче обнаруживается 3.5% дозы. Препарат быстро проникает в кожу и накапливается в сальных железах.
Клиническая фармакология
Противогрибковый препарат для наружного применения.
Показания к применению
Лечение и профилактика грибковых заболеваний: грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, такими как Trychophyton (например, T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, инфекции кожи, вызываемые дрожжеподобными грибами рода Candida(например, Candida albicans), разноцветный лишай (Pityrosporum versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к компонентам препарата,
- детский возраст (до 2 лет).
С осторожностью
Печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, заболевания крови, опухоли кожи, болезни обмена веществ, патологии сосудов конечностей, детский возраст до 12 лет, беременность, период лактации.
Применение при беременности и детям
В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. Применение препарата в период беременности возможно в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Применение препарата с осторожностью при лактации.
Противопоказано детям до 2 лет. Применение с осторожностью до 12 лет.
Побочные действия
В редких случаях отмечалось покраснение, ощущение зуда или жжения в месте нанесения крема, однако, эти явления редко приводили к необходимости прекращать лечение. Вышеназванные симптомы следует отличать от аллергических реакций, например, крапивницы, которые возникают редко, однако, при их появлении необходимо прекратить лечение.
Лекарственное взаимодействие
Какие-либо лекарственные взаимодействия при использовании тербинафина и мочевины наружно не известны.
Дозировка
Наружно. Препарат наносят на кожу один или два раза в сутки. Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем накладывают тонким слоем на пораженную кожу и слегка втирают.
Для повышения эффективности лечения возможно применение окклюзионных повязок. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.
Длительность проводимого лечения зависит от показания и тяжести течения заболевания.
Продолжительность и кратность применения:
Дерматомикоз туловища, голеней: 1 раз в день 1 неделя.
Дерматомикоз стоп: 1 раз в день 1 неделя.
Кандидоз кожи: 1 или 2 раза в день 1-2 недели.
Разноцветный лишай: 1 или 2 раза в день 2 недели.
Передозировка
О случаях передозировки препарата не сообщалось. При случайном приеме внутрь можно ожидать развития таких же побочных явлений, как и при передозировке таблеток Фунготербина®, в том числе: головная боль, тошнота, гастралгия, головокружение, учащенное мочеиспускание, сыпь.
Лечение: активированный уголь, при необходимости проводят симптоматическую терапию. Явления передозировки мочевины при наружном применении не известны.
Меры предосторожности
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. При отсутствии признаков улучшения через 1-2 недели терапии, следует верифицировать диагноз.
Крем предназначен только для наружного использования. Следует избегать попадания на слизистую оболочку глаз, носа, рта. При попадании препарата на слизистую — промыть водой и при необходимости проконсультироваться с врачом.
