Состав и форма выпуска
Таблетка — 1 таб.:
- Активное вещество: кларитромицин — 250 мг,
- Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, сорбиновая кислота, сорбитана олеат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, кроскармелоза натрия, повидон, стеариновая кислота,
- состав пленочной оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, пропиленгликоль, краситель хинолиновый желтый, ароматизатор ванильный.
Таблетки, 250 мг: По 10 таблеток в Al/Al блистер. 1 блистер в картонную пачку с инструкцией по применению.
Фармакологическое действие
Таблетки Кларитромицин-Акрихин представляют собой полусинтетический антибиотик группы макролидов, подавляющий синтез белков в микробной клетке, взаимодействуя с 50S рибосомальной субъединицей бактерий, действуя бактериостатически, а также бактерицидно.
Действующее вещество Кларитромицин-Акрихин активно в отношении: Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp. грамотрицательных бактерий: Helicobacter pylori, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Borrelia burgdorferi. анаэробных бактерий: Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus. внутриклеточных микроорганизмов: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydophila pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma pneumoniae. Toxoplasma gondii, Mycobacterium spp. (кроме Mycobacterium tuberculosis).
Инструкция
У детей кларитромицин следует применять в соответствующей лекарственной форме, предназначенной для данной категории пациентов.
Показания к применению
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к действующему веществу таблеток Кларитромицин-Акрихин возбудителями: инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (тонзиллофарингит, средний отит, острый синусит). инфекции нижних отделов дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная бактериальная и атипичная пневмония). одонтогенные инфекции. инфекции кожи и мягких тканей. микобактериальные инфекции (M.avium complex, M.kansasii, M.marinum, M.leprae) и их профилактика у больных СПИД. эрадикация Helicobacter pylori у больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка (только в составе комбинированной терапии).
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность к компонентам Кларитромицин-Акрихин и к другим макролидам. в анамнезе — удлинение интервала QT, желудочковая аритмия или желудочковая тахикардия типа ‘пируэт’. гипокалиемия (риск удлинения интервала QT). тяжелая печеночная недостаточность, протекающая одновременно с почечной недостаточностью. холестатическая желтуха/гепатит в анамнезе, развившиеся при применении кларитромицина. порфирия. I триместр беременности. период грудного вскармливания. одновременный прием Кларитромицин-Акрихин с астемизолом, цизапридом, пимозидом, терфенадином. с алкалоидами спорыньи, например, эрготамин, дигидроэрготамин. с мидазоламом для приема внутрь. с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами), которые в значительной степени метаболизируются изоферментом CYP3A4 (ловастатин, симвастатин), с колхицином. с тикагрелором, ранолазином.
Применение при беременности и детям
Применение при беременности (особенно в I триместре) возможно только в случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и/или отсутствует более безопасная терапия альтернативными препаратами.
В период лактации следует решить вопрос об отмене грудного вскармливания.
Побочные действия
Аллергические реакции на компоненты таблеток Кларитромицин-Акрихин: часто — сыпь. нечасто — анафилактоидная реакция, гиперчувствительность, дерматит буллезный, зуд, крапивница, макуло-папулезная сыпь. частота неизвестна — анафилактическая реакция, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром).
Со стороны органов чувств: часто — дисгевзия, извращение вкуса. нечасто — вертиго, нарушение слуха, звон в ушах. частота неизвестна — глухота, агевзия, паросмия, аносмия.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, бессонница. нечасто — потеря сознания, дискинезия, головокружение, сонливость, тремор, беспокойство, повышенная возбудимость. частота неизвестна — судороги, психотические расстройства, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, кошмарные сновидения, парестезия, мания.
Со стороны кожных покровов: часто — интенсивное потоотделение. частота неизвестна — акне, геморрагии.
Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боль в области живота. нечасто — эзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, прокталгия, стоматит, глоссит, вздутие живота, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм, повышение концентрации билирубина в крови, повышение активности АЛТ, ACT, ГГТ, ЩФ, ЛДГ, холестаз, гепатит, в т.ч. холестатический и гепатоцеллюлярный. частота неизвестна — острый панкреатит, изменение цвета языка и зубов, печеночная недостаточность, холестатическая желтуха.
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — целлюлит, кандидоз, гастроэнтерит, вторичные инфекции (в т.ч. вагинальные). частота неизвестна — псевдомембранозный колит, рожа.
Со стороны системы кроветворения: нечасто — лейкопения, нейтропения, эозинофилия, тромбоцитемия. частота неизвестна — агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — анорексия, снижение аппетита, повышение концентрации мочевины, изменение отношения альбумин-глобулин.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — мышечный спазм, костно-мышечная скованность, миалгия. частота неизвестна — рабдомиолиз, миопатия.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — астма, носовое кровотечение, тромбоэмболия легочной артерии.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — повышение концентрации креатинина, изменение цвета мочи. частота неизвестна — почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.
Со стороны свертывающей системы крови: нечасто — увеличение значения MHO, удлинение протромбинового времени.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — вазодилатация. нечасто — остановка сердца, фибрилляция предсердий, удлинение интервала QT на ЭКГ, экстрасистолия, трепетание предсердий. частота неизвестна — желудочковая тахикардия, в т.ч. типа ‘пируэт’.
Со стороны организма в целом: недомогание, гипертермия, астения, боль в грудной клетке, озноб, утомляемость.
Лекарственное взаимодействие
Между антибиотиками-макролидами наблюдается перекрестная резистентность.
Таблетки Кларитромицин-Акрихин применяют с осторожностью при комбинированной терапии с другими статинами. Рекомендуется применять статины, не зависящие от метаболизма изоферментов CYP3A (флувастатин). В случае необходимости совместного приема рекомендуется принимать наименьшую дозу статина. Необходимо контролировать развитие признаков и симптомов миопатии.
Одновременный прием таблеток Кларитромицин-Акрихин с ловастатином или симвастатином противопоказан (данные статины в значительной степени метаболизируются изоферментом CYP3A4, и совместное применение с кларитромицином повышает их сывороточные концентрации, что приводит к повышению риска развития миопатии, включая рабдомиолиз).
При одновременном применении таблеток Кларитромицин-Акрихин с аторвастатином умеренно повышается концентрация аторвастатина в плазме крови, повышается риск развития миопатии.
В случае необходимости применения Кларитромицин-Акрихин следует прекратить прием ловастатина или симвастатина на время терапии.
Дозировка
Таблетки препарата принимают внутрь: для взрослых и детей старше 12 лет разовая доза Кларитромицин-Акрихин составляет 0.25-1 г, частота приема 2 раза/сут.
Для детей младше 12 лет суточная доза составляет 7.5-15 мг/кг/сут в 2 приема.
Длительность лечения таблетками Кларитромицин-Акрихин зависит от показаний.
Пациентам с нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин или уровень сывороточного креатинина более 3.3 мг/дл) дозу следует уменьшить в 2 раза или удвоить интервал между приемами.
Максимальные суточные дозы Кларитромицин-Акрихин: для взрослых — 2 г, для детей — 1 г.
Передозировка
Симптомы: абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея.
Лечение: промывание желудка, поддерживающая терапия. Не удаляется при гемо- или перитонеальном диализе.
Меры предосторожности
Возможно развитие суперинфекции, вызванной резистентными микроорганизмами.
Необходимо учитывать, что тяжелая упорная диарея может быть обусловлена развитием псевдомембранозного колита.
Необходим периодический контроль протромбинового времени у пациентов, получающих лечение таблетками Кларитромицин-Акрихин одновременно с варфарином или другими пероральными антикоагулянтами.
