Дальфаз ср 10мг 30 шт. таблетки пролонгированного действия

2,043.00

Доступность: 999 в наличии

Состав и форма выпуска

Дальфаз® СР Таблетки пролонгированного действия — 1 табл. (трехслойная):

  • Первый слой: гипромеллоза — 79,75 мг, касторовое масло гидрированное — 13,5 мг, этилцеллюлоза 20 — 5 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0,25 мг, кремния диоксид коллоидный водный — 0,5 мг, магния стеарат — 1 мг,
  • Второй слой: альфузозина гидрохлорид — 10 мг, маннитол — 10 мг, гипромеллоза — 10 мг, МКЦ — 65 мг повидон — 3,2 мг, кремния диоксид коллоидный водный — 1,25 мг, магния стеарат — 1 мг,
  • Третий слой: гипромеллоза — 114,01 мг, касторовое масло гидрированное — 27,9 мг, повидон — 4,72 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0,15 мг, кремния диоксид коллоидный водный — 1,05 мг, магния стеарат — 2,17 мг.

В контурной ячейковой упаковке 10 шт., в пачке картонной 1 или 3 упаковки.

Дальфаз® ретард Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия — 1 табл.:

  • Активные вещества: альфузозина гидрохлорид — 5 мг,
  • Вспомогательные вещества: МКЦ — 42 мг, кальция гидрофосфат дигидрат — 65 мг, касторовое масло гидрированное — 19,6 мг, повидон — 7 мг, магния стеарат — 1,4 мг,
  • Состав пленочной оболочки: гипромеллоза — 4,158 мг, пропиленгликоль — 0,416 мг, титана диоксид (Е171) — 0,416 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0,1765 мкг и краситель железа оксид желтый (Е172) — 9,8235 мкг (в виде суспензии).

В блистере 14 шт., в коробке 4 блистера.

Описание лекарственной формы

Таблетки, пролонгированного действия (Дальфаз® СР): круглые двояковыпуклые трехслойные таблетки, один белый слой между двумя желтыми слоями с различной интенсивностью окраски. Допускаются вкрапления. Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия (Дальфаз® ретард): круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, бледно-желтого цвета.

Фармакокинетика

Среднее значение относительной биодоступности Дальфаза® СР составляет 104,4% по сравнению с формой немедленного высвобождения (2,5 мг дважды в день) у здоровых добровольцев среднего возраста. Cmax достигается через 9 ч (Дальфаз® СР), 3 ч (Дальфаз® ретард) после приема внутрь. Т1/2 составляет 9,1 ч (Дальфаз® СР), 8 ч (Дальфаз® ретард). Биодоступность таблеток ретард примерно на 15% меньше по сравнению с 2,5 мг альфузозина. Прием пищи не оказывает влияния на фармакокинетический профиль препарата. Связывание с белками плазмы — около 90%. Альфузозин подвергается значительному метаболизму в печени, в основном с помощью CYP3A4, только 11% препарата в неизмененном виде выводится с мочой. Метаболиты не обладают фармакологической активностью. Большинство метаболитов выводится с калом (75-90%). Фармакокинетика у особых групп пациентов У лиц старше 75 лет абсорбция протекает быстрее, а Cmax выше. У некоторых больных возможно увеличение биодоступности препарата и уменьшение объема распределения. Т1/2 не изменяется. У больных с тяжелыми нарушениями функции печени увеличивается элиминационный Т1/2 и биодоступность, по сравнению со здоровыми добровольцами. По сравнению с пациентами с нормальной функцией почек T1/2 не изменяется, а средние значения Cmax и AUC у больных с почечной недостаточностью умеренно увеличены. Эти изменения фармакокинетического профиля препарата (Дальфаз® СР) не являются клинически значимыми и не требуют корректировки дозы. У больных с нарушением функции почек, требующими и не требующими проведения гемодиализа, в связи с увеличением свободной фракции препарата (Дальфаз® ретард) объем распределения и клиренс альфузозина увеличиваются. При хронической сердечной недостаточности фармакокинетический профиль альфузозина не изменяется.

Фармакодинамика

Альфузозин является производным хиназолина, активным при пероральном применении. Он является селективным антагонистом постсинаптических альфа1-адренорецепторов, расположенных в предстательной железе, треугольнике мочевого пузыря и мочеиспускательном канале. Клинические проявления доброкачественной гипертрофии предстательной железы выражаются в инфравезикальной обструкции мочевыводящих путей, обусловленной как анатомическими (статическими), так и функциональными (динамическими) факторами. Функциональный компонент обструкции обусловлен возбуждением альфа1-адренорецепторов, приводящим к сокращению гладкой мускулатуры предстательной железы, ее оболочки, треугольника мочевого пузыря и предстательной части уретры, что приводит к увеличению сопротивления оттоку мочи из мочевого пузыря и к вторичной нестабильности мочевого пузыря. Вследствие прямого воздействия на гладкую мускулатуру ткани предстательной железы, связанного с блокадой альфа1-адренорецепторов, альфузозин уменьшает инфравезикальную обструкцию, давление в уретре и сопротивление оттоку мочи во время мочеиспускания. За счет этого альфузозин улучшает отток мочи и облегчает опорожнение мочевого пузыря. Эти благоприятные эффекты на уродинамику ведут к уменьшению симптомов раздражения мочевыводящих путей и симптомов, обусловленных нарушениями оттока мочи у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. У больных с максимальной скоростью оттока мочи (Qmax)

Показания к применению

Лечение аденомы предстательной железы.

Противопоказания к применению

  • обмороки при резком вставании в прошлом,
  • повышенная чувствительность к препарату.

Применение при беременности и детям

Не применяется.

Побочные действия

  • боли в животе, тошнота, диарея,
  • головокружение, головная боль, недомогание,
  • сухость во рту, сонливость,
  • сердцебиение, боли за грудиной, отеки,
  • кожная сыпь, зуд.

Лекарственное взаимодействие

Противопоказанные комбинации: — блокаторы альфа1-адренорецепторов (празозин, урапидил) — риск развития тяжелой ортостатической гипотонии и усиление гипотензивного действия (см. раздел «Противопоказания»). Взаимодействия, которые следует принимать во внимание (для обоих препаратов): — гипотензивные препараты, включая БКК — усиление гипотензивного эффекта и риск развития ортостатической гипотонии (аддитивное действие) (см. раздел «Особые указания»), — ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол и ритонавир) — возможно повышение концентрации альфузозина (при сочетании с кетоконазолом Сmax альфузозина увеличивается в 2,1-2,3 раза). Дальфаз® ретард Дополнительно: — нитраты — увеличение риска развития рефлекторной тахикардии и снижения АД, — средства для наркоза — возможна нестабильность АД во время наркоза.

Дозировка

Внутрь назначают в суточной дозе 5-7,5-10 мг за 2-3 приема.

Передозировка

Симптомы: артериальная гипотензия, рефлекторная тахикардия. Лечение: госпитализация больного, постоянное мониторирование АД. При снижение АД рекомендуется введение сосудосуживающих средств и плазмозаменителей (для увеличения ОЦК). После восстановления АД (устранение гипотонии) контроль за ним должен проводиться еще не менее суток. Гемодиализ не эффективен (из-за высокой степени связывания альфузозина с белками плазмы).

Форма в.

таб. пролонгированного действия

Упаковка

блистер

Производитель

Санофи

Завод

Санофи Винтроп Индустрия(Франция)

Дозировка

10 мг

Фасовка

N30

Д. вещество

Алфузозин